YY0572-2015的發(fā)布背景

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY0572-2005版實施十年；

血液透析和相關(guān)治療用水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)YY0793（2012年6月1日實施）實施三年；

2010版血液透析操作規(guī)程SOP實施五年；

新版ISO13959：2009實施六年。

YY0572作為最高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)成為透析和相關(guān)領(lǐng)域的最終標(biāo)準(zhǔn)，05版YY0572自實施以來對于行業(yè)起到了重要的指導(dǎo)作用，但隨著透析技術(shù)的發(fā)展和透析規(guī)模的擴大，05版的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不能滿足引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的要求，YY0572在實施十年之際第一次修訂。同時，2015版透析用水標(biāo)準(zhǔn)選擇在相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范實施之后發(fā)布，正是總結(jié)了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的不足和長處，為行業(yè)制定了一個可行的實際具有指導(dǎo)意義的標(biāo)準(zhǔn)。

YY0572-2015標(biāo)準(zhǔn)的地位

YY0572-2015作為國家強制性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，成為行業(yè)內(nèi)的最高標(biāo)準(zhǔn)和實施標(biāo)準(zhǔn)，地位相當(dāng)于血液凈化行業(yè)的“憲法”，是唯一有法律意義的透析用水標(biāo)準(zhǔn)，其他行業(yè)規(guī)范與其有沖突時，以此標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

發(fā)布公告

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

（2015年3月2日國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第8號公布）

YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。其中，強制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年1月1日起實施，推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2016年1月1日起實施，其標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍見附件。

　　特此公告。

　　附件：YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年3月2日

發(fā)布、實施時間

發(fā)布日期：2015年3月2日

實施日期：2017年1月1日

本次新標(biāo)從發(fā)布到實施給出了比較寬裕的準(zhǔn)備時間，其中蘊含深意。一般的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)從發(fā)布到實施一般是一年時間，而2015版透析用水標(biāo)準(zhǔn)卻給了接近兩年準(zhǔn)備時間，給出了比較寬裕的緩沖期，其中的一些硬性指標(biāo)對于現(xiàn)有的透析管理規(guī)范提出了比阿嬌高的挑戰(zhàn)。行業(yè)應(yīng)該在強制實施之前做好新規(guī)的普及和整改工作。

2015版與2005版的差異

1.增加對總氯、銻、鈹、鉈四種化學(xué)污染物的最大允許量的要求；

2.提高對內(nèi)毒素的要求；

3.刪除了對氯胺、氯、錫等化學(xué)污染物的最大允許量的要求；

4.增加了附錄A（資料性附錄）、B（資料性附錄）。

術(shù)語和定義

2015版標(biāo)準(zhǔn)新增加三個術(shù)語定義：

1.干預(yù)水平

污染物濃度，當(dāng)達到該濃度時應(yīng)該采取干預(yù)措施阻斷其升高至不可接受的水平（即最高限值）。

2.總氯

游離氯和結(jié)合氯的綜合。

3.透析用水

滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求且適用于血液透析用途的水，包括透析液的制備用水、透析器的再處理用水、透析濃縮液的制備用水和在線置換液制備用水。

解析術(shù)語

1.干預(yù)水平

新版中的干預(yù)水平術(shù)語在微生物要求中使用。舊版中沒有對于干預(yù)水平的定義，只是對于透析誰的微生物給出了一個限定值。透析用水的微生物和內(nèi)毒素是一個滋生的過程，從很小的值增加到一個限定值需要一定的時間，這就需要建立一個干預(yù)水平，從過程控制結(jié)果。

2.總氯

總氯的概念即舊版中的余氯和氯銨。由于氯胺測定相當(dāng)繁瑣，2005版分別給出了余氯≦0.5mg/L，氯胺≦0.1mg/L,實際操作性不強。2015新版標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一給出了總氯≦0.1mg/L來簡化這種情況。

3.透析用水

“透析用水”代替05版中的“處理水”，定義更加清晰。

微生物要求

透析用水中的細菌總數(shù)不超過100CFU/ml，干預(yù)水平應(yīng)建立在系統(tǒng)微生物動力學(xué)知識之上。通常，干預(yù)水平是最大允許水平的50%.

新版標(biāo)準(zhǔn)對于微生物的指標(biāo)要求沒有變化，05版也是100CFU/ml，但增加了干預(yù)水平的要求，對于透析室的日常管理實際提高了，即超過50CFU/ml就應(yīng)該對透析水系統(tǒng)進行消毒處理。

內(nèi)毒素要求

透析用水中的內(nèi)毒素含量應(yīng)不超過0.25EU/ml，必須建立干預(yù)水平，通常，是最大允許水平的50%。

新版標(biāo)準(zhǔn)對于內(nèi)毒素的指標(biāo)提高的幅度較大，05版標(biāo)準(zhǔn)是不超過1EU/ml，要求是比較寬泛的。新版的0.25EU/ml是中國注射用水的標(biāo)準(zhǔn)，是一個相當(dāng)高的標(biāo)準(zhǔn)。

微生物試驗

微生物試驗給出了詳細的細菌培養(yǎng)方法，包括培養(yǎng)基和培養(yǎng)溫度，更適合純水細菌低營養(yǎng)、低溫的特點。

微生物、內(nèi)毒素參考的標(biāo)準(zhǔn)

新版標(biāo)準(zhǔn)參考了《中華人民共和國藥典》2010版二部規(guī)定： 內(nèi)毒素≦0.25EU/ml 細菌≦100CFU/ml

ISO13959：2009規(guī)定：內(nèi)毒素≦0.25EU/ml 細菌 ≦100CFU/ml

15版新標(biāo)的核心

15版新標(biāo)準(zhǔn)的核心就是提高了偷襲用水的總氯和內(nèi)毒素的要求?？偮茸鳛橥肝龅谝话踩刂频闹笜?biāo)得到強化，可以有效降低透析急性事故的發(fā)生概率。內(nèi)毒素作為影響透析質(zhì)量的首要指標(biāo)和目前透析水系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)向國際標(biāo)準(zhǔn)和具有成熟工業(yè)經(jīng)驗的制藥工業(yè)看齊。

15版對于透析規(guī)范的潛在影響

2015版標(biāo)準(zhǔn)的實施，必將對舊有的透析規(guī)范產(chǎn)生巨大的影響，特別是系統(tǒng)對于內(nèi)毒素的控制提高到了一個非常高的要求。目前大部分透析室的設(shè)備形式、消毒方法和消毒頻率肯定是無法滿足新的要求，制定新的消毒規(guī)范成為行業(yè)首要解決的問題。

15新標(biāo)準(zhǔn)實施后的要點

15版新標(biāo)準(zhǔn)實施后，將成為各地疾控中心水質(zhì)監(jiān)測透析用水新的評潘標(biāo)準(zhǔn)。其中總氯的控制相對簡單，即采用可靠的活性炭吸附或串聯(lián)的活性炭罐來實現(xiàn)。而內(nèi)毒素的控制則需要一系列的系統(tǒng)控制來實現(xiàn)，從系統(tǒng)的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、調(diào)試、維護、消毒等各個環(huán)節(jié)來提高系統(tǒng)的細菌控制水平，從而控制系統(tǒng)的內(nèi)毒素指標(biāo)。要想達到≦0.25EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)，在日常的水質(zhì)控制就要控制在≦0.1EU/ml內(nèi)，即控制在干預(yù)水平之下，才能確保取樣抽檢的內(nèi)毒素指標(biāo)達到要求。15新標(biāo)準(zhǔn)實施之后，透析中心的工作要點即提高透析用水內(nèi)毒素的控制水平，純水中的內(nèi)毒素主要來自于管路的“生物膜”，如果做好消毒規(guī)范，避免管路生物膜的滋生，將成為透析管理的重點，水處理系統(tǒng)的改造和消毒策劃能夠為實施后的要點。

對于透析室的可能的要求

新標(biāo)準(zhǔn)的實施，對于透析室的管理規(guī)范提出了較高的要求。尤其透析水處理系統(tǒng)目前使用的常規(guī)的化學(xué)消毒辦法，肯定達不到新標(biāo)內(nèi)毒素的要求，其操作的復(fù)雜和消毒成本使得無法做到頻繁的消毒。

熱消毒水機成為行業(yè)的首選和達標(biāo)的保證，也是保證透析質(zhì)量的基礎(chǔ)。

系統(tǒng)消毒的重要性

雖然細菌、病毒并不能穿透完整的透析膜，但透析過程中會有透析膜破裂的風(fēng)險，仍然有細菌或病毒進入血液的可能。

細菌的二次產(chǎn)物內(nèi)毒素部分能夠通過完整的透析膜進入體內(nèi)，給患者帶來非常嚴重的影響。

人體對細菌內(nèi)毒素極為敏感。極微量（1-5納克/公斤體重）內(nèi)毒素就能引起體溫上升。大量內(nèi)毒素可引起透析過程中急性反應(yīng)，如發(fā)燒、惡心、抽搐、瘙癢直至休克，導(dǎo)致生命危險。少量內(nèi)毒素進入體內(nèi)會導(dǎo)致微炎癥反應(yīng)，增加白介素、細胞因子等等，從而帶來一系列相關(guān)并發(fā)癥。

合適的消毒頻率和有效的消毒方式是控制系統(tǒng)生物膜形成的有效手段，簡單可行安全的消毒方式是衡量系統(tǒng)先進性的一個非常重要的方面。建議每周對供水管路進行消毒。

15版新標(biāo)準(zhǔn)的意義

YY0572-2005作為行業(yè)強制標(biāo)準(zhǔn)十年之后第一次修訂，結(jié)合目前透析行業(yè)的水處理系統(tǒng)，對于滯后的指標(biāo)和對透析造成的危害的指標(biāo)提出了合適的要求，對于透析質(zhì)量的提高具有很高的指導(dǎo)意義。

最直接的透析水處理系統(tǒng)的要求

在新標(biāo)準(zhǔn)實施之后，國家或者地方的相關(guān)的實施辦法和管理規(guī)范也會逐漸出臺，目前簡單的化消水處理系統(tǒng)會隨著新標(biāo)準(zhǔn)的深入貫徹逐漸淘汰出市場，要求更高更完善的熱消水處理系統(tǒng)將會成為透析室的首選。透析用水分配管路系統(tǒng)作為系統(tǒng)的附屬系統(tǒng)一直未受到重視，而對透析用水造成二次污染的恰恰是分配系統(tǒng)，分配系統(tǒng)的不完善也成為整個透析用水系統(tǒng)的短板。

新的衛(wèi)生級不銹鋼無死腔的分配系統(tǒng)形式將替代原始PVC管路。

透析水處理系統(tǒng)為何要消毒？

在透析用水系統(tǒng)中，由于純水經(jīng)過系統(tǒng)處理已經(jīng)脫除了抑菌劑“氯”，整個透析管路處于透析大廳恒溫的狀態(tài)下，直供水機的純水流速達不到抑菌的要求，導(dǎo)致系統(tǒng)細菌的繁殖比較迅速，容易形成生物膜，給透析造成急性或長期的不良反應(yīng)。

消毒是采用外部介入手段，控制系統(tǒng)細菌的滋生速度和滋生量，從而避免系統(tǒng)內(nèi)形成生物膜。

熱消毒對于新標(biāo)準(zhǔn)實施的意義

新標(biāo)準(zhǔn)實施以后，一鍵式消毒水機系統(tǒng)可能成為系統(tǒng)首選的消毒方式，不用擔(dān)心殘留風(fēng)險，不用調(diào)整一整天的時間來消毒。

熱消毒以其方便的操作、低廉的消毒成本、無殘留風(fēng)險的優(yōu)勢，可完成更高頻率的消毒，有效抑制系統(tǒng)生物膜的形成。

可以保證新標(biāo)準(zhǔn)實施后透析水系統(tǒng)內(nèi)毒素的要求。